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武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)成立于2006年,是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。公司凭借技术力量雄厚的研发队伍、完备先进的蛋白纯化工艺研究设施、一系列独立自主核心技术和知识产权,已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系,建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白质纯化技术平台(OryzPur)和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台(OryzDura),致力于打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。通过ISO9001:2015认证的符合新版GMP标准的试验工厂现有近5000M2通过ISO9001:2015质量管理体系认证和符合新版GMP标准的中试生产厂房,拥有完善的质量保障体系和先进的生产设施,包括提取工艺单元,固液分离单位,层析纯化单元,超滤浓缩单元、除菌过滤单元以及非终端灭菌制剂无菌灌装和冻干生产单元等,公司已建成智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约7万平方米,具有年产10吨OsrHSA原液及100万支制剂cGMP智能化生产线,已取得药品生产许可证,满足国内外客户的需求。在建新研发中心与智能化工厂项目净用地面积67亩,新建研发中心大楼、中试研发楼、智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约7万平方米。年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)10吨原液和100万支制剂规模cGMP产品生产基地已正式投产,未来拟建年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)120吨原液生产线,项目净用地面积127亩,拟新建生产厂房、综合厂房、动物房等设施,总建筑面积约11.8万平方米。10吨产线和未来120吨产线均可用于药品的大规模商业化生产,合计达到年产130吨,将使人血清白蛋白药品的生产不受血浆供应的限制,解决国内人血清白蛋白长期严重依赖进口的问题,满足国家重大战略需求。禾元生物致力于打造我国生物医药高度智能化的工厂,树立植物源生物药和重组白蛋白生物新药生产的“智能制造”行业标杆。目前,禾元生物已成功地研发了以植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA)为拳头产品的系列植物源医药产品,这些PMP医药产品已经陆续进入临床试验阶段。禾元生物开发了各种可以用于生物制药/治疗等领域的重组蛋白原料产品,其中OsrHSA可以被广泛应用于生物医药生产过程中的细胞培养、药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、医疗器械包埋剂等,另外还有多种用于各类细胞培养的细胞生长因子和蛋白,如TF,FN,EGF,IGF-1,bFGF,VEGF,KGF,LF,LYZ,AAT等。还有更多用途的重组蛋白敬请期待。
许可项目:药品生产,药品批发,药品零售,药品进出口,药品委托生产,药用辅料生产,药用辅料销售,保健食品生产,食品生产,食品销售,食品添加剂生产,第二类医疗器械生产,第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展,知识产权服务(专利代理服务除外),保健食品(预包装)销售,专用化学产品制造(不含危险化学品),专用化学产品销售(不含危险化学品),农林牧渔业废弃物综合利用,生物质成型燃料销售,日用化学产品销售,货物进出口,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,技术进出口,进出口代理,食品添加剂销售,第二类医疗器械销售。(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)。
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